母嬰
最近又一個(gè)幾乎家家戶戶都有的
明星中成藥
歸類為嬰幼兒禁用品
牛黃排毒片在很多人心目中
是家里常見的“消火粉”
許多人牙齦腫脹、疼痛，需要服用幾片。
如果您的口腔和舌頭有瘡，請(qǐng)服用幾片孕婦禁用藥孕婦禁用藥，
如果你臉上有痘痘的話，多涂幾顆...
3月8日
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告
請(qǐng)求修改
牛黃解毒片、膠囊等說明書
注明孕婦、哺乳期婦女、嬰兒禁用。
添加警告“請(qǐng)勿超劑量或長(zhǎng)時(shí)間服用”
國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖
公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊、軟膠囊）增加警示語，并藥品說明書增加不良反應(yīng)警示，修改禁忌和注意事項(xiàng)。
記者注意到，此前，牛黃解毒片、牛黃解毒膠囊等藥品的說明書中，不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)“尚未明確”，禁忌癥也不統(tǒng)一。有些藥物被列為孕婦禁用，而另一些則被列為孕婦禁用。不適合兒童。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局要求，牛黃解毒制劑說明書修改如下：
1. 警告詞應(yīng)包括
本品含有雄黃，不宜過量或長(zhǎng)期服用。
2.【不良反應(yīng)】項(xiàng)目應(yīng)包括
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)報(bào)道顯示，該產(chǎn)品可能出現(xiàn)以下不良反應(yīng)：
消化系統(tǒng)：腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃部不適等；有肝臟生化指標(biāo)異常和消化道出血的病例報(bào)告。
皮膚及其附屬器：皮疹、瘙癢、面部水腫等。有嚴(yán)重藥疹（如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹）的病例報(bào)告。過量或長(zhǎng)期使用可能會(huì)引起皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒癥狀。
心理神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。
免疫系統(tǒng)：類過敏反應(yīng)、過敏性休克等。
心血管系統(tǒng)：心悸等。
呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶等。
泌尿系統(tǒng)：有血尿和急性腎損傷的病例報(bào)告。
此外，還曾有因長(zhǎng)期使用而導(dǎo)致砷中毒的病例報(bào)告。
3.【禁忌】物品應(yīng)包括
1.不適合孕婦和哺乳期婦女。
2.不適合嬰幼兒。
3.對(duì)本品及其成分過敏者禁用。
4.【注釋】應(yīng)包括
1.脾胃虛弱、便溏者慎用。
2.本品含有雄黃，不宜過量或長(zhǎng)期服用。有連續(xù)使用半年以上發(fā)生砷中毒的報(bào)道。
3.本品不宜與其他含雄黃的藥物同時(shí)服用。
4.肝功能嚴(yán)重?fù)p害患者慎用；急慢性腎病患者慎用。
5.尚無兒童用藥的安全性研究數(shù)據(jù)。不適合嬰幼兒。
6.服藥后如出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)停藥并去醫(yī)院就診。
國家食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定提交修改說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，并于5月15日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案， 2019.
這些藥物兒童禁用！家長(zhǎng)必看！
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局公告，部分常見兒童禁用或慎用藥物清單如下：
俗話說，藥三分毒。
如果感覺不適，請(qǐng)立即就醫(yī)
即使吃藥也要遵醫(yī)囑
按照適應(yīng)癥和劑量服用。
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來源/綜合杭州日?qǐng)?bào)、國家藥監(jiān)局
本期監(jiān)制/岳峰
責(zé)任編輯/張欣慧
